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伟德体育制药口服抗凝药物甲苯磺酸艾多沙班片获批上市
发布时间：
2025-01-15
近日，据国家药品监督管理局官网公示，伟德体育制药抗凝药物甲苯磺酸艾多沙班片获得国家药监局批准上市。此次获批上市的共有三个规格：15mg、30mg和60mg，将给医生带来更多抗凝治疗选择，满足不同患者的需求。
甲苯磺酸艾多沙班片用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞；也可用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
在心血管疾病的预防和治疗中，抗凝药物扮演着至关重要的角色。与传统的抗凝药物华法林钠相比，新型口服抗凝药因其显著优势在临床中获得广泛应用：不需常规监测凝血指标；一般治疗人群无需调整剂量；口服吸收快，起效快、作用短；不受食物影响。
甲苯磺酸艾多沙班是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型口服抗凝药物，甲苯磺酸艾多沙班片生物利用度高，能够快速达到治疗浓度，发挥抗凝作用。此外，甲苯磺酸艾多沙班片的选择性较高，主要作用于凝血因子Xa，对其他凝血因子和酶的影响较小，从而降低了出血等不良反应发生的风险。临床研究结果显示，对于东亚人群，甲苯磺酸艾多沙班片在净临床终点上有更好的趋势，在日韩占据新型口服抗凝药物市场份额第一位。
伟德体育制药于2021年启动甲苯磺酸艾多沙班片的研究开发。研发人员突破多项关键共性技术，获得了简单易行、高效稳健的处方工艺，为产品早日上市奠定坚实基础。研发人员对产品进行全面的质量对比研究和人体生物等效性研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致，保障了临床使用的安全性和有效性。
伟德体育制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以临床需求为导向，以患者为中心，持续深化研发创新，为患者提供更多治疗选择，提高用药可及性，改善生活质量，为健康中国建设做出更大贡献。
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